臨床研究管理室

患者さま・一般の方へ

治験とは

ひとつのくすりが誕生し一般に認められるまでには、たくさんの試験や検査、そして多くの年数が必要となり、国（厚生労働省）審査・承認が必要です。「くすりの候補」が「くすり」となるための成績を集め、人における臨床試験を特に『治験』といいます。

治験のすすめかた

治験は、薬事法と国の定めた厳格なルール（医薬品の臨床試験の実施基準：GoodClinicalPractice=GCP）に従って実施されています。人で「くすりの候補」の効果（有効性）を調べるので、治験に参加される患者さまの安全性を確保するとともに、患者さまの人権が最大限保護されるものでなくてはなりません。

自由意思による参加

治験をおこなう前に担当医師は、詳しく書かれた『説明文書』を手渡し、十分な詳しい説明をします。患者さまは、あくまでも自由意思で治験に参加するかどうかを決めていただきます。『自分がかかっている病気の治療方針について十分な説明を受け、本人が理解・納得し、自分自身で判断し決めて下さい。』説明を受けてわからないことやご不明な点があれば、納得できるまでどんなことでも質問することができます。その場で決めずにご家族や親近者と十分相談されてから決めていただくこともできます。治験に参加するかどうかを決めていただきましたら、文書により参加の意思を確認させていただきます。また、治験への参加や同意はご本人の意思によりいつでも取り消すことができます。参加を取り消してもその後の診療などに不利益を受けることは決してありません。

治験へのサポート

当院では、臨床研究コーディネーター（CRC）が患者さまに安心して治験に協力していただけるようサポートいたします。

【CRCの役割とは】

実施中の治験・製造販売後臨床試験一覧

実施中の臨床研究の詳細はこちら

医師・医療従事者（院内）

医師・医療従事者

実施体制

実施にあたって先生方に知っていただきたいこと

• ヘルシンキ宣言、国の指針、病院の規則を遵守して、申請・実施・報告してください。
• 臨床試験（治験）及び製造販売後調査、臨床研究を行う場合は、治験審査委員会の審査を受けてください。申請窓口は臨床研究管理室になります。
• 申請時に必要な治験責任医師及び分担医師の履歴書については、院内専用のEPOCHキャビネット内（パナソニック健康保険組合→各種申請書→病院）の申請書類より作成をして、臨床研究管理室へ提出してください。
• 臨床試験（治験）実施にあたり、実施チームのメンバーは、責任医師から説明を受け、スタートアップミーティングに参加していただき、実施する臨床試験（治験）について十分理解した上で開始してください。
• 治験においては、実施中の該当科（該当病棟）救急外来に治験スケジュール、併用禁止薬一覧、有害事象発生時の報告手順書等を入れていますので、確認してください。
• 治験薬については治験責任医師、治験分担医師、以外は処方できません。また、治験参加中は実施科や他科を受診する場合は「院内処方」でお願いします。
• 患者さまの氏名などを治験依頼者等に開示しないよう、個人情報には十分ご注意ください。
• 治験参加中の患者さまからの問合わせ時及び診察時は必ず治験担当主治医にご確認ください。臨床試験（治験）担当医は、治験薬を投与中の患者さまに重篤な有害事象が発生した場合は、臨床試験（治験薬）との関連性の有無にかかわらず、速やかに治験依頼者ならびに治験責任医師、関係各者へ連絡し対応してください。（実施中の該当科（該当病棟）、救急外来に重篤な有害事象発生報告手順書を設置しています。）
• CRF（症例報告書）への記載は大切な作業です。随時記録してください。またCRFと診療録（カルテ）との整合性が後に調査されますので、記載漏れのないよう記録してください。CRFの管理は臨床研究管理室で行っております。最近では、EDC（ElectronicDataCapture）システムを利用する症例報告もあるので、ID/パスワードの管理にご注意ください。
• 治験参加中の患者さまの費用については、「保険外併用療養費制度」が適用され、治験期間中の以下の項目を治験依頼者の負担とすることができ、患者さまの負担を一部軽減することができます。
  • 検査
  • 画像診断
  • 治験薬と同じ疾患への注射薬
  • 治験薬と同じ疾患への調剤薬
• 治験目的で来院した場合、患者さまに対して「治験参加に伴う患者さまへの負担軽減費」が支払われます。

依頼者の方へ

治験・製造販売後臨床試験について

申請前に臨床研究管理室にてヒアリングを行います。契約に関しては通年契約ですが、1回/年の見直しを行っています。

来院時のお願い：臨床研究管理室に来院の際、必ずアポイントをお取りください。

• 標準業務手順書
• 申請書式

統一書式を使用しております。（平成30年7月10日医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号）

直接閲覧（SDV）に関して

事前に、臨床研究管理室までアポイントをお取りください。必要な手続きがあります。

新規申請までの流れ（治験・製造販売後臨床試験）

1. 治験受託依頼・施設調査申請依頼等

   各種新規受託相談については、臨床研究管理室へお問い合わせください

2. 治験実施の合意（依頼者 ←→ 責任医師）

3. ヒアリング

   臨床研究管理室へお問い合わせください。面会でのヒアリング実施希望の方は、臨床研究管理室へ希望日を調整ください

   【ご準備いただきたいもの】

   ・治験実施計画書・治験薬概要書・治験概要（簡易なものがあれば）・ヒアリングシート（依頼者用あれば）

4. 申請手続き治験審査委員会（毎月第3水曜日開催）

   治験審査委員会開催2週間前が申請締切日となっています申請書類について臨床研究管理室（担当者）までご提出くだい申請資料については、各20部ご準備ください

5. 審査結果通知

6. 契約締結

7. スタートアップミーティング治験薬搬入資材搬入等

   治験薬搬入ついては、薬剤部と調整いたします。日時調整について、臨床研究管理室（担当者）へお問合せください。提供資材搬入については、臨床研究管理室（担当者）へお問い合わせください。

製造販売後調査について

調査依頼については、治験審査委員会審査審査・契約が必要です。契約、申請に係る必要な書類については、臨床研究管理室（担当者）にお問い合わせください。登録・調査票の受け渡し等は、臨床研究管理室が一元管理しています。（医師に直接渡さないでください）各書類は押印前に事前に打ち合わせをお願いします。

来院時のお願い：臨床研究管理室に来院の際、必ずアポイントをお取りください。

＊次に掲げる変更につきましては、読み替えが対応可能です。読み替えレター等（通知文）を臨床研究管理室までご提出ください。

• 社名変更
• 代表取締役交代
• 会社住所変更（依頼者の受託を請け負っている会社も含む）
• 症例登録のみへの移行（調査票回収完了）等・・
• 調査全体の終了のお知らせ等

副作用・感染症症例報告について

調査のためには契約が必要です。調査票の受け渡し等は、臨床研究管理室が一元管理しています。
（医師に直接渡さないでください）
（契約に係る必要な書類については、臨床研究管理室（担当者）にお問い合わせください。）書類は押印前に事前に打合せをお願いします。

治験審査委員会

• 治験審査委員会標準業務手順書（2023年4月1日現在）、改訂一覧
• 治験審査委員会委員名簿（2024年4月1日現在）

治験審査委員会委員名簿

治験審査委員会は、病院長が指名するもの下記13名をもって構成する

西暦2024年4月1日

注）委員区分については以下の区分により番号で記載する。

1. 非専門委員
2. 実施医療機関と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）
3. 治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員（①に定める委員を除く）
4. 1～3以外の委員

治験審査委員会委員名簿一覧（過去分）

• 2024年1月1日
• 2023年4月1日

治験審査委員会開催日／申請締切日/治験審査委員会会議の記録の概要

【2023年度】

【2024年度】

• ※治験審査委員会開催日は、原則第3水曜日となります。
• ※申請締切日については、治験審査委員会開催の2週間前です。
  （ただし、5月と１月の治験審査委員会の締切のみ、3週間前となります。）
• ※8月の開催は、場合によって開催日を前後することがあります。

治験審査委員会会議記録の概要（過去分）

標準業務手順書・申請書式

標準業務手順書

治験（製造販売後臨床試験）・製造販売後調査に関する各手順書については下記一覧をご参照ください。

2023年4月1日現在

申請書式

• 治験（製造販売後臨床試験）
• 製造販売後調査/副作用・感染症報告については下記一覧をご参照ください。

• 精度管理について（臨床研究管理室までお問い合わせください）
• 検査基準値一覧
  検査基準値一覧については、当院ホームページ臨床検査技術室より閲覧ください。